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品牌 | 赛谱赛斯Sampling Systems | 价格区间 | 面议 |
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仪器种类 | 多通道 | 产地类别 | 进口 |
应用领域 | 医疗卫生,食品,生物产业,制药,综合 |
奥普拉斯Opulus灭菌温湿度压力验证管理
验证是产品安全和质量的关键过程。
FDA 的验证指南指出:验证建立了书面证据,可以高度保证特定流程将始终生产出符合其预定规格和质量属性的产品。应使用适当的样本收集数据,以支持准确性、精密度、灵敏度和特异性等测试性能特征,以及适用时的可报告和参考范围,以及任何其他适用的性能特征。进行过程验证是为了根据预期目的评估系统的有效性,例如满足测试套件制造商的试剂规格。
Opulus提供基于PyroButton自供电数据记录仪、通信系统和集成软件的各种级别的验证解决方案产品,以满足孵化器的温度和/或温湿度验证、验证维护、资格认证和重新资格认证的要求、冰箱、冰柜、仓库、加工和质量控制设施。
奥普拉斯Opulus灭菌温湿度压力验证管理
低采购成本确保快速的采购投资回报
低校准成本确保低合规成本
低维护成本确保低运营成本
在线培训确保实施成本低
21 CFR Part 11 合规性确保投资安全
PyroButton -SQL/S 将自供电数据记录器测量与 SQL 数据库、应用程序模块和决策支持子系统集成。该产品适用于蒸汽和环氧乙烷气体灭菌的灭菌过程管理。该程序可升级为干热灭菌和去热原。
单一集成解决方案的优势包括:
一致的灭菌过程验证
多台灭菌器集成对比分析
一致的产品验证
一致的性能鉴定和重新鉴定
可扩展和模块化实施
有效且高效的 OOS、OOT 和 CAPA 合规性
最高的投资回报
PyroButton -SQL/S中包含以下应用程序模块:灭菌、洁净室、设施、流程和容器/封闭件。
PyroButton -SQL/S 是一款开箱即用的解决方案产品,包含自供电数据记录器操作和基于 SQL 的信息管理,符合 FDA 指南“灭菌过程提交文档行业指南"人类和兽药产品申请的验证。"
灭菌工艺规范涉及:
温度
压力
% RH(如适用)
装载数量
规格标准操作程序
生物负荷
温度传感器模式映射
校准和维护支持
重新资格认证(计划内和计划外)支持
热分布图
热渗透与热负荷分析相关
热监控和图表输出
湿度监测和图表(如适用)
载荷对热输入分析的影响
与热和湿度负荷相关的容器/封闭件验证研究
流程SOP效果
活动管理
用于温度监测的数据记录器,
数据通信适配器和
符合 21 CFR Part 11 标准的软件,用于数据采集编程、数据读取以及结果评估和解释。
PyroButton -SQL v.4 软件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 标准的产品,使用简单,但为自供电温度、湿度和压力测量提供有效的解决方案,包括验证、绘图、监控、灭菌、和稳定性研究。由于其尺寸小(业内最小的设备),它是相对于容器密封验证的水分渗透评估的理想选择。它集成了PyroButtons 、应用模块、决策支持子系统、统计质量控制 (SQC) 和统计过程控制 (SPC) 库以及设计鉴定实用程序(例如 PyroCAD)的功能,用于智能验证规划、有意义的验证研究和可靠的监测。 |
主要特征
DQ支持PyroButton中设计的功能和质量规范。 DQ 合规性的文件证明包括:
IQ (安装资格)- IQ 支持PyroButton正确安装和验收资格的要求。 IQ 合规性证明文件包括:
OQ (操作资格)- OQ 支持系统的符合规范的功能。 OQ 合规性的文件证明包括:
PQ (性能鉴定)-PQ支持系统的质量评估和质量合规管理。 PQ 合规模型包括:
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