Opulus 欧普拉斯 PyroButton-X 灭菌管理和控制方案

环氧乙烷（EO）灭菌期间温度和湿度监测系统的已知问题

•传感器的电子元件受EO灭菌环境的影响。为确保数据的可靠性和完整性，用户应能够： 

–确保使用的数据记录器在EO灭菌环境中得到充分保护 

–在灭菌过程前和灭菌后，如果数据记录器需要，确保校准符合性和纠正措施 

–能够确定OOS校准数据对监测结果的影响 

–能够确定数据记录器的性能鉴定  

•无法高效生成多阶段流程报告 

•验证、CAPA或参数发布未得到有效支持

PyroButton-X系统为EO灭菌过程中的温度、湿度、压力监测提供了新的范例

•通过设计验证和控制关键参数进行质量监控 

–在监测之前，确保每个数据记录器符合校准规范 –验证每个数据记录器在监测后是否符合校准规范 –根据循环规范要求，评估温度、湿度和压力工艺曲线 

–通过质量标记跟踪和统计过程控制，评估数据记录器的性能鉴定 

–通过有意义的循环设计模型支持CAPA、验证和参数发布

PyroButton-X系统技术

•密封且坚固的高性能校准微型-17mm直径×6mm高-不锈钢数据记录器，用于温度/湿度和精密压力测量，集成21 CFR第11部分，ATEX和UL兼容系统 

-温度/湿度数据记录器：PBX-TH 

    •温度分辨率：+/-0.0078摄氏度，介于-20摄氏度到85摄氏度之间 

    •内存：60417个数据点 

    •湿度分辨率：+/-0.04%RH在10-90%RH之间 

    •数据采集速率：1秒至24小时 

    •校准：温度和湿度均为5点 

–Tempe温度数据记录器：PBX-L和PBX-E 

    •分辨率：+/-0.0078C 

    •内存：120438个数据点 

    •Pyrobuton-X/L:-30摄氏度至+85摄氏度，带5点校准 

    •Pyrobuton-X/E:0C至150C，带5点校准 

–温度/精密压力数据记录器：PBX-TPP: PBX-TPP 

    •温度分辨率：+/-0.005C，在-20摄氏度到+85摄氏度之间 

    •内存：40270个数据点 

    •压力分辨率：0.18 Pa，30至110 kPa，5点校准 • 

•用于并行编程和数据下载的智能扩展底座，用于28-60个PyroButton的高通量操作 

•21 CFR第11部分兼容软件，带有SQL数据库、循环设计器、集成图形仪表板和SPC/SQC的决策支持子系统。 

•用于高通量和高性能温度、湿度和压力校准/验证的集成校准系统

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